about ＦＤＡFDAとは
FDA（米国食品医薬品局）とは簡単に説明しますと、日本の厚生労働省に相当する行政機関です。
以下の責務に遵守しています
- 食品（米国農務省USDAによって規制されている物を除く）が安全で衛生的であり、適切な表示がなされている事を保証し、また人間および動物への使用を目的とした、医薬品、ワクチン、医療機器、その他の生物学的製品が安全かつ効果的である事を保証。
- 電磁波や放射線を発する製品の安全性と有効性を保証。
- 化粧品、栄養補助食品（サプリ等）の安全性と適切な表示がなされている事を保証。
- タバコ製品の規制
- 製品や技術革新の促進を支援する事により、公衆衛生の向上をはかる。
上記の規制はアメリカ合衆国50州の他に、プエルトリコ、グアム、ヴァージン諸島、サモア等のアメリカ領でも適応されています。
ソース元：FDA.gov
5 pointおさえるべき5つのポイント
FDA規制が関わる製品をアメリカで販売・流通するには最低でも以下への順守が必要です。
① 工場・施設の登録
（FDA Registration）
② 米国代理人の指定
（U.S. Agent）
③ 適正製造規範
（GMPとcGMP）
④ 英文製品ラベル
（＊FDA規制に遵守したラベル）
⑤ FSVPインポーター
（外国供給業者検証プログラム）
overviewポイントの概要
日本側でのポイント
対象：製造業者、加工業者
- ① FDAへの工場・施設登録作業
- ② 米国代理人の指定
- ③ GMP、またはcGMPの遵守
- ④ 英文ラベル作成
アメリカ側でのポイント
対象：輸入業者
- ⑤ 輸入製品のFSVP構築作業
suport５つのポイントをおさえた
サポートサービス
- FDA登録がされていないと販売・流通は不可能。弊社で登録作業の代行を行います。工場・施設登録 >>
- 米国代理人の指定無しでは、FDA登録は完了しません。弊社で米国代理人を承ります。米国代理人変更 >>
（新規登録の場合は工場・施設登録の際に指定します。）
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- FSMA法のFSVP無しでは、販売・流通中止のリスクが発生します。弊社がFSVPインポーターとして、責任をもって、プログラムを構築させていただきます。FSVP情報 >>