cGMP説明 Part 2！（現行製造適正規範）の概要
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以下は米国食品医薬局（FDA）の法令にある21 CFRを日系アメリカ人二世が出来るだけ分かりやすく翻訳・意訳した物となります。
ソース元：
0：cGMPで抑えるべきポイントとは？(目次）
今記事では3-4を説明していきます。
前記事、1-2の説明はこちらのリンクから：
cGMPは以下で構成されています。
- 人員
- 工場、および敷地
- 衛生的な運用
- 衛生施設の維持と管理
- 使用機械、および使用機具
- プロセス、および管理
- 倉庫保管、および流通
- 動物向け食品の為に使用する人向け食品からの副産物の保管と流通
- 欠陥に対する品質管理業務
１：衛生的な運用
1：一般的なメンテナンス：
工場の建物、設備、およびその他の物理的施設は清潔かつ衛生的な状態を維持し食品が汚染されないよう適切な修理状態を保つ必要があります。特に調理器具や機器の洗浄と消毒は、アレルゲンの交差接触、および食品、食品接触機器、食品包材を汚染から保護する方法です。
2：洗浄・消毒に使用する物質/有害物質の保管に関して：
・洗浄・消毒に使用される洗浄剤は一切の微生物が内在しない事が最低条件であり、また使用条件も安全かつ適切でなければならない。このルールにはあらゆる手段を用いて準拠する必要がある。例として、購入時にその製品の汚染に関する検証記録・認証・または保証書の取得。以下に該当する有毒物性のある物のみが食品の製造・加工場での保管が許されます
- 清潔かつ衛生的な状態を維持するのに必要不可欠なもの
- 実験室での試験手順にて必要なもの
- 施設内の機器のメンテナンスや運用に必要不可欠なもの
- 施設の運用に必要不可欠なもの
・有毒性の洗浄剤、消毒剤、または害虫駆除剤は、食品、食品接触機器、食品包材を汚染から保護する目的でしっかりとした方法で識別、保持、保管しなければならない。
3：害虫駆除に関して：
害虫はいかなる場合でも、食品工場のいかなる場所に持ち込まれてはなりません。番犬、ガイド犬、または害虫検出に使用される犬に関しては、その犬が食品、食品接触機器、食品包材に対する汚染の可能性が低い場合にのみ、施設の一部エリアで飼う事が許可されます。有害性の高い殺虫剤を使用は、食品、食品接触機器、食品包材がその汚染からしっかりと保護されているという制限下でのみの使用が許されます。
4：食品接触機器の衛生に関して：
食品その物が接触するすべての食器や機器はアレルゲンの交差接触や食品の汚染から保護する目的で必要な頻度の洗浄を行わなければならない。
- 低水分食品の製造・加工、梱包、または保管に対して、食品接触機器は使用前に清潔かつ衛生的で、乾燥した状態である必要があります。機器表面を水分で洗浄する場合、使用前に消毒して完全乾燥しなければならない
- 水分の多い食品においては、全ての接触面は使用前と中断する場合は中断後にアレルゲンや微生物の侵入を防ぐ為に、洗浄および消毒をする必要があります。機器や器具が連続生産作業に使用される場合は、必要に応じて洗浄および消毒を行う必要があります。
- 使い捨て用品（器具、紙コップ、ペーパータオル等）はアレルゲンの交差接触や食品、食品接触機器、または食品包材に対する汚染を防ぐ形で、保管、使用、廃棄しなければなりない。
5：食品以外の接触機器の衛生に関して：
食品工場で使用される食品以外の物に対する接触機器に関してはアレルゲンの交差接触、および食品、食品接触機器、食品包材への汚染を防ぐ方法と頻度で洗浄する必要がある。
6：洗浄済みの機器および器具の保管と取扱いに関して：
洗浄された各機器・器具は、アレルゲンの交差接触、および食品、食品接触機器、食品包材への汚染を防ぐ方法で保管をしなければならない。
２：衛生施設の維持と管理
各施設は以下の衛生設備を設けている必要がある。
1：水道に関して：
水道は適切な使用目的のもと、適切な水源からの供給でなければならない。食品、食品接触機器、および食品包材への接触がある場合、その水は十分な衛生品質でなければならない。適切な温度帯であり、適切な水圧のかかった水は食品の処理、機器、器具や包材の洗浄が行われる場所、また従業員の衛生施設に滞りなく提供されなければならない。
2：配管に関して：
配管は適切なサイズと設計が行われている事が原則で、以下の役割で必要とし、維持方法を記載する；
- 施設全体の必要とされる場所に十分な量の水を運ぶ
- 施設より下水と液体廃棄物の運搬
- 食品、水、設備、調理器具の汚染源となりうる不衛生な状態にしない事
- 床洗浄が洪水タイプか、また通常運転でで床に水や液体廃棄物が放出される場合は、その全ての場所に適切な床排水を提供する事。
- 廃水、または下水を排出する配管システムと食品、または食品製造用の水を運ぶ配管システムが相互接続されない事。
3：下水処理に関して：
下水は適切な下水システムによる廃棄を行うか、他の適切な手段を用いて廃棄する必要があります。
4：トイレ設備に関して：
各建物に従業員がすぐにアクセス出来る、適切なトイレ設備を提供する事。そのトイレ設備は清潔に保ち、食品、食品接触機器、または食品包材への汚染源であってはならない。
5：手洗い設備に関して：
各建物に従業員がすぐにアクセス出来る、適切な水圧と温度帯の水が流れる、手洗い設備を提供する事。従業員の手が食品、食品接触機器、または食品包材の汚染源にならない様に十分に考えられ設計された手洗い設備でなければならない。
6：ゴミ・廃棄物の処分に関して：
ゴミ・廃棄物は臭いの発生を最小限におさえ、処分する事。臭いの発生源は害虫の巣・または繁殖場所となる可能性を秘めています。食品、食品接触機器、食品包材、水、敷地面の害虫による汚染の可能性を最小限に抑える必要があります
Part 3では「使用機械および使用機具」と、「プロセスおよび管理」の説明をしていきます。
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